Datos e IA para la industria farmacéutica
Datos e IA para pharma. Con la precisión que el sector exige.
Soluciones por área
En pharma, cada área tiene sus propios retos.
Los conocemos todos.
Farmacovigilancia
De revisar cada caso a mano a supervisar modelos
Automatizamos la clasificación y priorización de eventos adversos para que tu equipo se centre en lo que importa. NLP que extrae información, prioriza por gravedad y detecta señales antes que nadie.
Qué aporta Data:
Centralización de ICSRs, literatura y redes sociales
Dashboards de compliance y volúmenes
Trazabilidad completa de cada caso
Qué aporta la IA:
NLP para clasificación automática de casos
Priorización inteligente por gravedad
Detección proactiva de señales con ML
Agentes que procesan informes 24/7
Ensayos clínicos
Visibilidad completa del ensayo, decisiones en tiempo real
Integramos datos de múltiples sites, CROs y sistemas en una visión unificada del ensayo. Detectamos desviaciones antes de que escalen y optimizamos el reclutamiento con modelos predictivos.
Qué aporta Data:
Integración de datos clínicos multi-site y CRO
Dashboards de monitorización en tiempo real
KPIs de reclutamiento, retención y eventos
Qué aporta la IA:
Modelos predictivos para identificar pacientes elegibles
Alertas tempranas de desviaciones de protocolo
Simulaciones para optimizar diseño del ensayo
Regulatory Affairs
Submissions en semanas, no en meses
Aceleramos la preparación de documentación regulatoria con IA generativa y repositorios centralizados. Borradores automáticos, revisión asistida y monitorización de cambios normativos en tiempo real.
Qué aporta Data:
Repositorio centralizado con versionado y trazabilidad
Automatización de reporting periódico
Historial documental auditable completo
Qué aporta la IA:
IA generativa para borradores de CTD y submissions
Revisión asistida de consistencia documental
Agentes que monitorizan cambios normativos EMA/FDA
Comercial
Visitas con criterio, impacto medible en cada interacción
Damos a tu fuerza de ventas visibilidad completa de cada HCP y recomendaciones de siguiente mejor acción. Segmentación predictiva, scoring de potencial y atribución multicanal real.
Qué aporta Data:
Visión 360 del HCP integrada en CRM
Dashboards de efectividad comercial
Atribución multicanal real
Qué aporta la IA:
Segmentación predictiva por potencial prescriptor
Next Best Action para cada médico
Optimización de territorios con ML
Market Access
Evidencia que convence a pagadores, RWE que genera valor real
Integramos fuentes de datos reales y generamos evidencia que demuestra valor en negociaciones de precio y acceso. Análisis de outcomes, coste-efectividad y extracción automática de endpoints para dossiers.
Qué aporta Data:
Integración de registros electrónicos y claims
Data lakes preparados para análisis HEOR
Consolidación de fuentes RWE multi-país
Qué aporta la IA:
Modelos de outcomes para demostrar valor clínico
Análisis predictivo de coste-efectividad
NLP para extracción de endpoints de literatura
Manufacturing & Calidad
Desvíos anticipados, Batch review automatizado
Integramos datos de producción, control de calidad y mantenimiento para detectar desvíos antes de que ocurran. IA predictiva y computer vision para calidad en línea con cumplimiento GxP.
Qué aporta Data:
Plataforma integrada de datos de producción y calidad
Dashboards de OOS/OOT, CAPA y batch release
Audit trail nativo con trazabilidad GxP
Qué aporta la IA:
Mantenimiento predictivo en equipamiento crítico
Computer vision para control de calidad visual
Modelos de detección de anomalías en proceso
Supply Chain
Demanda prevista, stock optimizado, cold chain monitorizada
Conectamos inventario, distribución y serialización FMD en dashboards en tiempo real. Modelos de forecasting que aprenden de patrones y detectan anomalías antes de que afecten al servicio.
Qué aporta Data:
Integración ERP, WMS y sistemas de serialización FMD
Dashboards de inventario y distribución en tiempo real
Trazabilidad end-to-end con cumplimiento DSCSA/FMD
Qué aporta la IA:
Forecasting de demanda por SKU, canal y mercado
Detección de anomalías en cold chain
Agentes de reposición automática
Infraestructura de datos e IA
Arquitecturas que escalan, modelos que llegan a producción
Plataformas cloud GxP modernas con governance integrado. MLOps para que tus modelos no mueran en un notebook y pipelines de datos e IA que evolucionan con el negocio.
Qué aporta Data:
Data lakes GxP en Databricks, Snowflake o Azure
Pipelines ETL/ELT con trazabilidad y calidad del dato
Governance con ALCOA+ y control de accesos RBAC
Qué aporta la IA:
MLOps para gestión del ciclo de vida de modelos
Modelos explicables con trazabilidad para compliance
Validación en entornos dev, pre y pro (CSV/CSA)
Proyectos en producción
Lo que cambia cuando los datos e IA trabajan en pharma de verdad
Laboratorio farmacéutico · Farmacovigilancia
Automatización de clasificación de casos adversos con NLP
Plataforma que integra ICSRs, literatura y redes sociales con modelos de NLP para clasificación automática y priorización de señales. El equipo de PV deja de revisar casos y pasa a supervisar modelos.
Tiempo de procesamiento de casos -62%
Organización farmacéutica · Regulatory Affairs
IA generativa para aceleración de submissions y CTD
Repositorio centralizado con versionado y agente de IA para generación de borradores de CTD. Revisión asistida de consistencia y monitorización automática de cambios normativos EMA/FDA.
Preparación de submissions −43%
Fabricante farmacéutico · Manufacturing GxP
Mantenimiento predictivo e IA de calidad en líneas de producción
Modelos de ML en entornos dev/pre/pro con validación CSV para anticipar fallos en equipamiento crítico, detectar desvíos de proceso y automatizar el batch review antes de que impacten en producción.
Desvíos de proceso reducidos un 38%
Marco regulatorio
La regulación no es una capa posterior, es parte del diseño
ALCOA+ y 21 CFR Part 11
Plataformas GxP diseñadas con principios ALCOA+, firma electrónica y audit trail completo conforme a 21 CFR Part 11.
GxP: GMP, GCP, GLP y GDP
Soluciones conformes a guías GxP aplicables. Alineamiento con ICH Q10, guías EMA y FDA guidance.
ICH E2 y regulación EMA/FDA
Plataformas de PV alineadas con ICH E2A-E2F para gestión del ciclo de vida de seguridad, PSUR, PBRER e ICSR. Plazos regulatorios como criterio de diseño del sistema.
CSV y CSA en entornos controlados
Implementación en entornos dev, pre y pro con documentación de validación adaptada a CSV tradicional o CSA basado en riesgo FDA.
ICH E6 GCP y Reglamento UE 536/2014
Plataformas para ensayos diseñadas con ICH E6 GCP R2/R3 y Reglamento europeo de ensayos clínicos. Gestión de datos conforme a CDISC: CDASH, SDTM y ADaM.
FMD/DSCSA y trazabilidad de producto
Soluciones de trazabilidad end-to-end conformes con la Directiva Falsificados (FMD) en Europa y DSCSA en EE.UU., integradas en supply chain y ERP.
